Medicamento é similar e “clone” do Ozivy, também fabricado pela EMS, e será opção para adultos com diabetes tipo 2.
A Anvisa aprovou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida produzida pela farmacêutica brasileira EMS. A autorização foi publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União e amplia as opções de tratamento para adultos com diabetes tipo 2 no Brasil.
O Yluméc tem semaglutida, princípio ativo presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, da própria EMS. Apesar da mesma substância, o novo produto não é genérico de Ozempic ou Wegovy. O registro o classifica como medicamento similar e “clone” do Ozivy, que foi aprovado pela Anvisa em maio.
Na prática, o Yluméc utiliza como referência o processo regulatório do Ozivy, considerado o medicamento matriz. A apresentação aprovada é uma solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, para aplicação sob a pele, em quatro formatos de cartuchos e canetas.
O registro é válido até agosto de 2036 e os produtos têm prazo de validade de 24 meses. Ainda não há data definida para chegada às farmácias nem preço. Antes da comercialização, o medicamento precisa passar pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), que estabelece o preço máximo.
A categoria “similar — registro de produto — clone” significa que um novo medicamento é vinculado a outro já aprovado pela Anvisa. Isso diferencia o Yluméc dos genéricos, que não possuem marca comercial e devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% menor que o medicamento de referência.
A aprovação ocorre após o fim da patente da semaglutida, em março, que acelerou a entrada de novos produtos no mercado brasileiro. Desde maio, a Anvisa vem autorizando novas versões da substância.
A semaglutida é um agonista do receptor de GLP-1, que ajuda no controle da glicose e aumenta a sensação de saciedade. A indicação para emagrecimento, porém, depende do registro específico de cada medicamento.
Fonte: G1
